Análisis del funcionamiento en Venezuela de los Comités de Ética en Investigación (CEI) a comienzos del siglo XXI

Juan Marques

Resumen


RESUMEN

Introducción: La ética constituye un punto crítico para asegurar la calidad de la investigación clínica. Objetivo: Conocer el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación (CEI) y sugerir mejoras potenciales. Métodos: Se analizaron 30 CEI de instituciones públicas y privadas sobre la base de encuestas abiertas de selecciones múltiples que fueron planteadas en entrevistas personales. Se aplicó estadística descriptiva con análisis de una variable. Resultados: Aunque en todos los centros analizados se está llevando a cabo investigación clínica, solamente 50% de ellos CEI. El 100% de los comités tiene un formulario de solicitud para la presentación de protocolos. Solamente 40% de los CEI en Venezuela reportan más de 80% de sus miembros con entrenamiento previo en bioética. El 27% de los comités no tiene un lugar específico para sus reuniones. Los criterios de aprobación no son homogéneos; 53% de los comités aprobaron los protocolos por decisión unánime. El 13% de los comités no tiene un lugar específico para archivar documentación. Solamente 80% analizan la descripción del proceso para obtener el consentimiento informado. Sólo 27% de los comités tiene un registro de ingresos y gastos. El tiempo de aprobación promedio es de 33,5 días. Conclusiones: Si bien existe un desarrollo importante de CEI en Venezuela, resulta claro que se necesitan algunas mejoras críticas para alcanzar el cumplimiento de pautas internacionales. Si no se hacen ajustes, se pone en riesgo la calidad de la investigación clínica en Venezuela, con potencial impacto sobre los pacientes, la introducción de nuevos protocolos y la publicación de los estudios desarrollados en Venezuela.

 

ABSTRACT

Background: ethics is a critical issue in the quality of clinical research. Objective: To know how the funcioning of Research Ethical Committees (REC) will help understand the situation and suggest potential improvements. Methodology: 30 REC from public and private medical institutions were analyzed by applying open surveys of multiple selection questions in a personal interview. Descriptive statistics with univariate analysis were used for analysis. Results: Only 50% of the institusions have a REC of clinical research ongoing in all of them. 100% of committees have a request form for protocol submission. Only 40% of REC in Venezuela report that more than 80% of their members have a previous training in bioethics. 27% of the committees do not have a specific place for their meetings. Approval criteria are not homogenous, 53% of the committees approved the protocol by unanimous decision. 13% of the committees do not have a specific place for archiving documentation. Only 80% analyze the description of the process to obtain the informed consent. Only 27% of the committees have a record of incomes and expenses. Time for approval is 33.5 days in average. Conclusions: Even though there is an important development in REC in Venezuela, it is clear that some critical improvements are needed in order to achieve accomplishment of international guidelines. If no adjustments are done, the quality of clinical research in Venezuela is at risk with potential impact in the patients involved, introduction of new protocols, and publication of clinical trials developed in Venezuela. 


Palabras clave


comités de ética; ética; bioética; investigación clínica

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Indizada en LILACS. Depósito Legal: ppi201502DC4593; pp198502DF405. ISSN: 2443-4396; 0798-0418